近日来，第十次国家药品集采拟中选成果发布后，阿司匹林以每片 3.4 分钱的价格，引起了广泛热议。

  今天，几家中选企业回应了。包含浙江京新药业股份有限公司、石药控股集团有限公司在内的几家企业，别离介绍了本钱操控、产能及质量保证的状况。

  12 月 13 日，国家安排药品联合收购办公室发布第十批国采拟中选成果。

  集采扩量后，许多人对注射剂、大种类的价格提出疑问：一瓶矿泉水都要 2 元，有的 500ml 注射液最贱价却只需 1.63 元？

  依据公示成果，浙江京新药业的阿司匹林肠溶片，100mg*30 片 X 2 板/盒，拟中选价格为 2.06 元，算下来每片仅需 0.034 元。共有 7 家药企的阿司匹林肠溶片拟中选，单价最高的，也仅为 0.048 元/片。

  据 Insight 数据库，集采前浙江京新药业的阿司匹林肠溶片最低挂网价格为 0.48 元/每片，降幅高达 92.85%。而本次也进入拟中选名单的辰欣药业、武汉济创医药，其阿司匹林肠溶片价格降幅别离为 80.45%、89.93%。

  对近期价格争议，浙江京新药业股份有限公司副总裁王军民介绍，「现在，我司的阿司匹林归于大批量出产形式，单片本钱可控。加之 60 片的大包装，能够有用操控全体本钱。」

  石药集团履行总裁王振国介绍，一是企业界供自产质料，二是经过提高出产线的功率，单批出产线出的阿司匹林能够抵达 800 万片，以到达贱价保供。

  首都医科大学宣武医院药学部主任张兰曾举例：在他们的研讨中，盐酸二甲双胍片原研药与拷贝药的血糖达标率均在 80% 左右，在核算上没有差异。

  依据有关部分数据，前九批集采 1600 多个中选的国产拷贝药产品中，有 3 个产品被通报存在质量危险，在 60 个进口集采药品中，有 6 个产品呈现了被通报存在质量危险。

  2007 年曾经，我国拷贝药上市不需求做生物等效性对照实验，只需按照国家药典规则的药品规范查验合格即可同意出产。

  2007 年今后，依据修订的《药品注册管理办法》，拷贝药需求与现已上市药品做生物等效性对照实验：「拷贝药应当与被拷贝药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规范和相同的医治效果。」

  以此为标志，我国在拷贝药批阅中正式引进与参比制剂做生物利费用的研讨，需求在药学等效的基础上做到与参比制剂生物等效。

  第二次大改变在 2015 年，《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅原则的定见》对拷贝药做了从头界说，清晰将拷贝药由「仿已有国家规范的药品」调整为「仿与原研药质量量和效果共同的药品」。

  自此，我国拷贝药需求与原研药质量「效果共同」，完成了我国拷贝药批阅与国际规范接轨。

  为了处理药物可及性问题，促进商场之间的竞赛，美国在全国际内最早（1984 年）经过了《药品价格竞赛与专利期限康复法案》，为拷贝药设立了一个更简化的批阅程序，答应拷贝药企业提交简化的新药请求（ANDA），把拷贝药上市需求做完好的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床实验，改为做临床生物等效性实验。

  一般状况下，拷贝药出产企业要对规则对数的受试者进行双盲随机实验，别离服用原研药和拷贝药后，在不一起刻点检测血液中药品活性成分浓度。

  若拷贝药的血药浓度曲线%，即为生物等效。药学等效+生物等效，即视为临床效果等效。

  不同的是，美国是在不降低规范的前提下减少了临床实验的要求，用人体生物利费用实验和生物等效实验替代完好的各期临床实验；我国则在此基础上提高了要求，即「拷贝药有必要同原研药质量和效果共同」。

  依据国家药监局发布数据，现在，全国每年抽检各类药品 20 多万批次，总合格率接连多年稳定在 99% 以上。

  「2019 年以来，咱们累计承受药品监督查看 622 次。自企业建立以来，产品在商场上累计承受国家、省、市药监部分抽检 7596 批次，一切药品均契合国家质量衡量原则。」四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川如是表明。

  针对集采药质量量，国家医保局表明：国内 2 家闻名三甲医院对集采中选的二甲双胍展开了临床实在国际研讨。研讨归入 435 例运用原研药的患者、336 例运用中选拷贝药的患者，两组患者规范用药 3 个月后进行点评。反映血糖操控有用性的 4 个要害点评目标如下：

  ▶ 糖化血红蛋白水平，原研组和拷贝组均从 7.0% 左右降到 6.4%；

  ▶ 糖化血红蛋白（7%）的达标率，原研组 78.9%、拷贝组 83.4%；

  剖析成果为，二甲双胍中选拷贝药的效果与原研药等效。患者运用原研药与拷贝药的血糖达标率均在 80% 左右。一起，两组患者医治前后肝、肾功能目标无差异，且均未呈现十分显着不良反应，未产生因不良反应影响用药的状况。

  针对拷贝药质量和效果共同性点评，北京医院药学部主任药师胡欣表明：「在拷贝药的概念和规范上，我以为咱们是优于美国，也优于英国的。别的，针对同一批受试者的穿插比照，能够扫除许多搅扰要素。」

  「临床医生常常提出，没有经过 RCT 研讨的药物，有用性与安全性存疑。但其实，现在的共同性点评的研讨，经过药学点评、体内吸收度点评，能够从科学上证明，比 RCT 研讨更严厉也更据可操作性。现在我国药质量量操控的严厉程度逾越国际规范的。以阿奇霉素为例，国内药物的质料质量操控更高，杂质搅扰更少。」

  本年 5 月，人工关节会集带量收购协议期满，并安排接续收购。此次接续收购产品规模与首轮国家安排人工关节集采相同，全国 6281 家医疗机构填写收购需求达 58.16 万套，与两年前比较增长了 7.42%。从 2022 年归入国家集采以来，全国共运用集采人工关节超 111 万套，按集采前价格核算节约收购费用 328.91 亿元。

  阅历了两三年后，北大人民医院骨关节科主任医生李志昌介绍了实在国际运用状况。「上一年我完成了 1000 多例手术，其中有部分是（运用集采产品）在底层展开的，让更多经济有限的患者得到了治疗。当然，咱们也需求更多实在国际的数据。」